2025年9月14日，在由国家卫生健康委员会百姓健康频道（CHTV）与医学论坛网共同承办的2025中国国际服务贸易交易会“肿瘤治疗创新进展与药物研发新趋势论坛”上，正式启动了生物疗法临床应用标准体系建设工作。这一项目的启动，不仅为我国生物疗法领域“规范发展”提供关键解决方案，更标志着我国基因与细胞治疗技术（GCT）从“技术探索”迈向“标准化临床转化”的新阶段。

启动仪式结束后，中国人民解放军生物治疗科韩为东教授介绍了《医防融合：生物疗法临床应用标准体系项目》，深入阐述了该项目的设立背景、核心目标与实施路径。

韩为东教授

政策+临床双轮驱动，

生物疗法标准体系建设迫在眉睫

图源：韩为东教授演讲幻灯

“但法律落地需要技术标准支撑，这正是我们启动项目的核心原因。”韩为东教授认为，当前生物疗法领域仍面临五大痛点：一是实施条件差异显著，不同医疗机构、科研院所、企业在设施设备、实验标准、操作流程上“各自为战”，导致治疗效果参差不齐，相互间可比性不足；二是从业人员资质缺失统一标准，缺乏系统性培训、考核与认证体系，难以保障临床操作规范性；三是伦理法规待完善，真实世界研究（RWS）的伦理审查与数据管理在多数医院仍需要进一步规范化；四是转化应用准入混乱，不排除个别未经临床前充分验证的产品进入临床，埋下安全隐患；五是技术评价标准缺位，缺乏基于真实世界的安全性、有效性评价模型，细胞产品活性检测无国家标准品，质控与溯源体系尚未建立。

韩为东教授强调：“如今政策东风已至，我们不能再因标准缺失错失机遇。”随着生物疗法应用场景从肿瘤拓展至慢病、抗衰老等领域，建立统一标准既是保障患者安全的底线要求，也是推动产业高质量发展的必然选择。

提及此次项目的政策背景，韩为东教授透露了一段“7年磨一剑”的历程。早在2018年底，在国家卫生健康委与中国研究型医院学会指导下，他牵头的生物治疗专委会就组织国内50余位基础与临床专家，启动《生物医疗新技术管理条例》（暂定名）起草工作。该《条例》先后历经司法部、国家卫生健康委多部门、多层级专业人士的多轮反复论证，意见征求，最终为此次国务院审议通过的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》提供核心技术支撑。

有了法律框架，更要填充技术细节。韩为东教授介绍，作为项目核心牵头单位，解放军总医院已为标准体系建设奠定坚实临床基础。2025年6月，中国人民解放军第一医学中心在国内率先成立“CAR-T细胞诊疗中心”，通过“血液科、肿瘤科、影像科、病理科”多学科协作模式，开设首个“CAR-T细胞治疗多学科门诊（MDT）”。

标准不是“束缚”，

而是“护航舰”

韩为东教授详细解读了项目方案，明确以“医防融合”为核心，通过四大任务构建生物疗法全链条标准化体系。

门诊建设标准化研究。制定生物疗法门诊建设标准，明确临床准入、安全应用、疗效评估等核心规范；第二，临床应用质量标准研究。建立生物疗法医师、技师资格认证体系，覆盖质控、应用、服务全流程职业技能。“未来不是‘会做CAR-T就能上岗’，而是要通过考核认证，掌握细胞制备、质量检测、不良反应处理等全流程技能。”韩为东教授强调，这一体系将服务于三甲医院与区域医疗中心；第三，数据共建共享与监管平台研究。搭建“院前-院中-院外”全流程数据整合平台，打破数据孤岛；第四，“医产学研”融合模式研究。建立“医院-企业-CRO”三级协作网络，开展卫生经济学研究。

图源：韩为东教授演讲幻灯

图源：韩为东教授演讲幻灯

生物疗法助力医防融合新突破

“生物疗法的终极目标，不是治已病，而是防未病。”韩为东教授在演讲结尾强调，项目的核心价值不仅在于规范行业，更在于推动医防融合——通过标准化生物疗法，建立重大疾病“早筛-干预-随访”全周期管理体系。例如，针对家族遗传性肿瘤（如乳腺癌、结直肠癌），可通过基因检测筛选高风险人群，早期应用免疫细胞疗法增强机体抗肿瘤免疫力，实现“关口前移”；针对慢性肝病、糖尿病等慢病，探索基因与细胞等先进疗法修复受损组织，延缓疾病进展，降低终末期并发症发生率。

韩为东教授演讲

生物疗法的春天已经到来，法规与标准体系就是“春风”，将使更多患者受益。韩为东教授介绍，项目将分三阶段推进：2025-2026年完成核心标准制定与10家示范基地建设，期望在2027年实现全国协作网络全覆盖，2028年形成可推广至全球的“中国标准”。未来，随着标准体系的完善，我国生物疗法将不仅在技术上与国际接轨，更在规范上引领全球，为健康中国2030战略提供坚实支撑。

来源：陆士新医学基金会