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让新型医疗器械加速走向市场

来源:科技日报2023-03-04 13:27:06

2023年北京市政府工作报告中提到,5年来,北京深入实施创新驱动发展战略,共培育形成了5个千亿级产业集群,医药健康正是其中之一。报告还在北京未来重点任务中,将医药健康列为需要发展和巩固的高精尖产业之一,明确做强医药健康产业,助力首都经济高质量发展。

近年来,北京市科委、中关村管委会结合北京市医疗机构的优势学科特色,布局支持一批创新医疗器械科研及示范应用课题项目,及时协助临床上急需的医疗器械面世,如“生命科学领域前沿技术培育”“医药健康创新品种平台研发”等。据统计,2022年北京市进入创新通道(即国家创新医疗器械特别审查程序)获批上市的创新医疗器械有11个,连续3年数量居全国第一。

此外,2022年北京市AI三类器械获批上市9个,数量居国内第一。据了解,其中强联智创(北京)科技有限公司自主研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”,与传统神经介入手术相比,可提升微导管一次性到位率,缩短微导管输送时间,为国内首个上市的手术计划软件产品;北京小蝇科技有限责任公司自主研发的“外周血细胞图像白细胞辅助识别软件”,能够准确进行细胞识别、分类计数和形态学分析,较传统手段准确率提升12%—35%,可及早发现重大血液系统疾病,已获批医学检验领域全国首张AI三类医疗器械注册证。

记者了解到,会同市卫健委、市药监局、市医保局等多个部门,北京市科委、中关村管委会聚焦检验检测、临床试验、审批、应用等关键环节,通过跟踪服务重点企业,协同推进注册检验临床伦理审批、临床试验等机制建设,加快创新医疗器械的研发和上市应用。

“经过6年时间,我们率先研制出‘消化道内窥镜用超声诊断设备’,并实现核心部件国产化,当时是既兴奋又发愁。”近日,北京乐普智影科技股份有限公司(原北京华科创智健康科技有限公司)董事长周智峰向科技日报记者回忆道,“因为接踵而至的是临床验证和产品注册,至少需要三四年的时间,设备才能面世。”

为解决企业的难题,北京市科委、中关村管委会、市药监局等多部门积极协调对接,帮助这家企业的器械在很短时间内就通过了临床验证,通过国家药监局《创新医疗器械》注册,以及获得欧盟CE认证,得以进入市场,并出口至德国、日本。

在医疗器械领域,北京将支持包括医用机器人在内的概念验证和中试平台,以及心血管植介入器械大动物实验平台等平台建设,进一步完善创新医疗器械产品在北京的研发链条。目前,已有多家医疗机构或高校的创新成果转化为商业化产品。

值得一提的是,因部分生物医药研发用物品无法开具进口药品通关单,给企业带来了不少困扰。为破解难题,去年6月,北京市药监局与北京市科委、中关村管委会,会同市经信局、市商务局、北京海关等部门联合制定了被称为“白名单”制度的《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》,对纳入名单的物品,企业无需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

谈及“白名单”制度带来的政策红利,昭衍新药安评中心主任张素才感言:“随着中国新药研发能力的不断提升,我们作为国内从事药物非临床研究的企业,承接有国际注册需求的项目越来越多,但研发所用物品的进口问题,还是给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了很大困扰。毫无疑问,‘白名单’制度切实帮我们解决了许多难题。”

自《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》实施以来,北京不断探索医药健康产业的“北京模式”,创新力、竞争力、辐射力全面提升。未来,北京将把更多创新模式应用到生物医药和医疗器械等众多细分领域,助力首都打造成具有全球影响力的医药产业创新高地。